O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto de Educação e Pesquisa (IEP) do Hospital Moinhos de Vento (HMV) é um colegiado interdisciplinar e independente, obrigatório em instituições que realizam pesquisas em seres humanos. Foi criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos descritos nas Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS 196/96, II.4.
O Comitê de Ética em Pesquisa do IEP é credenciado junto à Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde (CONEP/CNS/MS) desde 10 de dezembro de 2003, oferecendo aos pesquisadores, instituições e principalmente aos pacientes a garantia de respeito aos preceitos éticos e legais vigentes.
Todos os projetos de pesquisa a serem realizados no Hospital Moinhos de Vento devem ser submetidos ao CEP-IEP, o qual reúne-se mensalmente em conjunto com a Comissão Científica para a avaliação dos projetos de pesquisa encaminhados à Instituição. Os membros do CEP-IEP/HMV tiveram seus nomes aprovados pela CONEP e possuem um mandato de 3 anos.
Coordenador do CEP-HMV:
Sérgio Amantéa - médico, PhD
Membros do CEP:
Andréia Marlei Knob - Bibliotecária
Bárbara Krug - Farmacêutica, Msc.
Elen Borba – Representante dos Usuários.
Gabriela Marondin - Farmacêutica, PhD.
Gislaine da Silva Fraga - Pedagoga, Esp.
Henriete Lichtenfels - Psicóloga, PhD.
José Roberto Goldim - Biólogo, PhD.
João Julio da Cunha Filho - Odontologo, Msc.
Laura Severo da Cunha - Fisioterapeuta, Msc.
Lia Beatriz Mesquita Leda - Advogada, Esp.
Luciano Serpa Hammes - Médico, PhD.
Maria Inês Seronni Gracia - Terapeuta Ocupacional, Msc.
Regina Kuhmmer - Nutricionista, Msc.
Rubia Maestri - Enfermeira, Msc.
Sérgio Amantéa - Médico, PhD.
Vanessa Feller Martha - Pediatra, PhD.
NORMAS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISAS AO CEP-IEP/HMV
Todos projetos de pesquisa a serem realizados no Hospital Moinhos de Vento, envolvendo seres humanos ou utilizando dados secundários, devem ser submetidos ao CEP-IEP/HMV.
A entrega dos documentos (vide lista de documentos abaixo) deve ser agendada previamente na Secretaria Executiva do CEP-IEP/HMV, localizada no Instituto de Educação e Pesquisa (IEP), pelo telefone 3314.3690 ou pelo email cep.iep@hmv.org.br .
Somente serão protocolados os projetos que preencherem todos os pré-requisitos e documentação necessária. Uma vez protocolados, os projetos serão distribuídos para avaliação entre os membros do CEP-IEP/HMV e da Comissão Científica com a elaboração de um parecer consubstanciado com suas respectivas resoluções.
Os projetos de pesquisa que forem protocolados até o primeiro dia de cada mês poderão ser avaliados na reunião conjunta do CEP/Comissão Científica deste mesmo mês. Projetos protocolados após este dia serão avaliados na reunião conjunta do mês seguinte. O investigador receberá o parecer do CEP por escrito em até 10 dias após a reunião de avaliação. Datas das reuniões de 2010 clique <aqui> para download.
As respostas ao parecer do CEP (ou alterações) devem ser claramente identificadas na nova versão do projeto a ser submetida: grifadas (negrito, cor ou recurso de marca-texto), salientando todas as modificações processadas. Recomenda-se detalhamento adicional (em ofício anexo), atendendo individualmente todas as considerações estabelecidas. O não cumprimento desta facilitação de identificação, de todas as modificações processadas junto a esta nova versão, manterá o projeto pendente.
Todos projetos deverão também ser avaliados do ponto de vista jurídico e financeiro através da Coordenação da Unidade de Pesquisa em Saúde do IEP, com o apoio das áreas jurídicas e financeira do HMV. Esta avaliação deverá ser realizada após o projeto ser protocolado no IEP. Se houver impeditivos jurídicos e/ou financeiros para sua execução que não possam sofrer modificações, o projeto poderá ter indeferida sua condução na Instituição, independentemente de sua aprovação ética e científica.
Sobre todos projetos de pesquisa com patrocínio financeiro incide percentual sobre o orçamento do projeto, denominado de Fundo de Pesquisa, destinado aos custos administrativos e de pesquisa do IEP.
Pesquisadores de outras instituições que não possuem CEP podem solicitar avaliação pelo CEP-IEP/HMV, como, por exemplo, clínicas particulares. Para isso, devem entrar em contato previamente com o CEP para obter autorização e após enviar solicitação para CONEP conforme orientação do item 5 abaixo.
RESPONSABILIDADES ASSOCIADAS AO PROJETO DE PESQUISA
Quem é o responsável pela pesquisa (pesquisador responsável)?
Todo profissional de nível superior, com vínculo institucional com o Hospital Moinhos de Vento (colaborador, médico ou odontólogo), com competências estabelecidas nas áreas científicas e metodológicas, e pleno conhecimento de proteção aos sujeitos de pesquisa.
Casos especiais:
1) Projetos vinculados aos programas de Pós-Graduação do Instituto de Educação e Pesquisa devem ter como responsável pela pesquisa, o professor orientador;
2) Projetos de conclusão de graduação de colaboradores do Hospital Moinhos de Vento podem ter como investigador principal seus professores da instituição de origem.
Quem é o responsável pela autorização dos serviços?
É atribuição do CEP resguardar os interesses e proteger todos aqueles envolvidos no cenário de pesquisa (sujeito de pesquisa, pesquisador e Instituição). Sendo assim, numa primeira instância, todos os projetos de pesquisa que utilizem dados Institucionais deverão ter anuência da Superintendência Médica ou Superintendência Assistencial, que após firmar conhecimento e autorização, delegará profissional específico que responderá pela autorização do Serviço melhor relacionado ao interesse da pesquisa (esta autorização final deve ser documentada pela sua assinatura no Formulário para Encaminhamento de Projeto de Pesquisa CEP-IEP/HMV e Folha de Rosto da CONEP – vide abaixo documentos)
DOCUMENTOS A SEREM ENTREGUES AO CEP-IEP/HMV
Todos os documentos devem ser submetidos em 3 vias (1 original e 2 cópias):
1. Projeto de Pesquisa - o documento principal a ser entregue ao CEP é o projeto de pesquisa que deve conter título do projeto, investigador principal, autores, instituição ou local de origem, introdução, objetivos, método, cronograma de execução, orçamento, referências bibliográficas e anexos (ex: instrumentos para coleta, termo de consentimento livre e esclarecido, etc.).
Download - Orientações detalhadas sobre como preparar seu projeto
Download - Informações sobre Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
2. Termo de Responsabilidade - termo em que todos os envolvidos com o projeto comprometem-se a cumprir as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. Em caso de revisão de prontuário, deve ser apresentado um termo de compromisso específico para isso.
Download - Termo de responsabilidade
Download - Termo de compromisso para utilização de prontuários e base de dados
3. Documentos Adicionais - em estudos que envolvam o uso de medicamentos em seres humanos ou patrocinados por companhias farmacêuticas ou outras entidades de fomento, uma série de documentos adicionais devem ser apresentados, como declarações do patrocinador, responsabilidade do pesquisador, seguro detalhado, justificativa para uso de placebo, orçamento, entre outros. Para facilitar a submissão destes documentos, o CEP-IEP/HMV desenvolveu um check-list destes documentos adicionais.
Download – Check-list documentos adicionais
4. Formulário para Encaminhamento de Projeto de Pesquisa CEP-IEP/HMV - adicionalmente, todos os estudos deverão ser encaminhados com o formulário para encaminhamento de projeto de pesquisa CEP-IEP/HMV, onde são listados os participantes do projeto, o local de origem e realização da pesquisa e a autorização do serviço onde será realizado o estudo
É obrigatória a assinatura e carimbo do responsável da área a ser investigada no Hospital Moinhos de Vento no Formulário para Encaminhamento do Projeto de Pesquisa e na Folha de Rosto da CONEP (vide abaixo instruções para este documento). Também salientamos a importância de constar o nome e a assinatura do orientador nestes mesmos formulários em caso de projeto de finalização de Curso de Graduação ou de Pós-Graduação.
Download – Formulário para Encaminhamento de Projeto de Pesquisa
5. Folha de Rosto da CONEP - o preenchimento da folha de rosto é realizado on-line através do link da CONEP. Entretanto, antes de realizar o preenchimento, é altamente recomendável que você leia as instruções do SISNEP, clicando em “manual” no mesmo link anteriormente indicado.
O CEP-IEP/HMV solicita que todos os estudos sejam cadastrados na CONEP, mesmo que não listado nas Áreas Temáticas Especiais. Estudos de novos fármacos, vacinas, testes diagnósticos e equipamentos devem, além da aprovação pelo CEP, ter autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Ministério da Saúde, o que deve ser providenciado pelo pesquisador ou patrocinador do estudo.
Estudos de outras instituições que não possuem CEP e que foram autorizados para avaliação pelo CEP-IEP/HMV, devem enviar e-mail para a CONEP solicitando que o CEP-IEP/HMV seja referido como avaliador. Clique neste link para enviar e-mail com a informações necessárias.
6. Cópia Digital – por fim, deverá ser entregue junto a todos esses documentos um CD contendo uma cópia digital do projeto e o currículo Lattes de todos os pesquisadores (o currículo deverá ser cadastrado no site do CNPQ).
Em resumo, estes são os documentos necessários para submissão de um estudo;
1. Formulário para Encaminhamento de Projeto de Pesquisa CEP-IEP/HMV (obrigatório para todos, com as devidas assinaturas);
2. Termo de Responsabilidade;
3. Folha de Rosto da CONEP (obrigatório para todos, assinada pelo pesquisador principal e pelo responsável da área a ser investigada no hospital);
4. Projeto de Pesquisa (obrigatório para todos);
5. Documentos Adicionais (estudos que envolvam o uso de medicamentos ou patrocinados por companhias farmacêuticas ou entidades de fomento à pesquisa);
6. Uma Cópia digital.
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